如何做好医药生产设备生命周期的管理

医药生产设备生命周期共分为三个阶段：前期管理；使用管理；后期管理。

1、前期管理：

设备的购置前提需要有立项计划，根据计划对生产工艺流程设计进行合理的审核，确认用户需求文件URS，设备选型、费用申请、设备采购合同、设备设计（设计确认DQ）、设备制造、工厂验收测试FAT（在工厂安装测试过程中，使用单位应派人到制造工厂对设备进行运行测试，设备是否按用户需求文件的要求进行制作，使用单位需带材料到制造工厂进行测试运行，在运行过程中如有缺陷，制造厂家及时改造，直到设备能按使用单位产品要求，双方确认方可运回使用单位），使用单位收到设备后，对设备进行开箱验收检查（确认文件资料齐全），设备就位、厂家负责安装调试培训，在安装试车验收完成后、对设备进行安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ，并对设备分类、建立设备卡和设备台账、设备图纸技术文件收集管理，直至安装调试运转正常交付使用单位使用等全过程。

设备正常运行一段时间后，以合同内容，用户需求文件URS为依据进行设备验收，完成设备前期工作。

2、使用管理：

设备使用过程是一个重要的阶段，如何发挥设备最大的有效工作，提高设备利用率，设备验收达到标准正式投入使用后，对设备进行有效的管理，对设备进行点检管理、设备维修管理、设备改造更新管理、设备备件管理。

（1）点检管理：通过检查全面掌握设备的技术状态和磨损情况，及时查明和消除设备的隐患，有目的的做好维修前准备工作；

（2）设备维修管理：计划性的维修、预见性维修、日常维修、紧急维修、设备改进性维修。

a、计划性维修: 基于点检发现设备隐患，计划性的进行针对设备隐患的维修；

b、预见性维修：基于一定时间周期进行的维修保养，包括定期更换易损零件；

c、日常维修：

清洁：设备内外清洁、各润滑面，如导轨、丝杆等处无油、无碰伤、各部位不漏油、漏水、漏气、切屑、垃圾等；

润滑：设备的润滑面、润滑占按时加油、换油、油路畅通；

调整：设备各运行部位、配合部位经常调整，使设备各零件、部位之间配合合理。

坚固：设备中需要坚固连接的部位，经常进行检查、发现松动及时扭紧，确保设备安全运行。

防腐：设备外部及内部与各种化学介质接触的部位，应经常进行防腐处理，提高设备的使用寿命。

d、紧急维修：基于在运行过程中出现的设备故障，及时进行解决，确保设备正常运行。

e、设备改进性维修：在维修过程中因设计的缺陷，只有对故障设备进行局部的技术改进，才能恢复或提高其原有的技术性能。

（3）设备改造更新管理：

a、设备改造：用先进的技术改变原有设备的结构、提高原有设备性能效率，使之达到现代新型设备的水平，设备改造具有投资少，针对性强，收效快的优点。

设备更新：原型设备更新或技术更新。

（4）设备备件管理：

根据设备在日常运行过程中所常更换的易损件进行统计，并对关键设备定期更换的备品配件，有计划的进行采购，做好备件编码、备件出入库、备件信息、备件库存、备件计划、备件成本等管理。

3. 后期管理：

后期管理分为三个部分：设备封存管理、设备报废管理、设备处置管理。

(1)设备封存管理：在生产过程中，由于生产原因，使设备长期闲置或临停不用，应把闲置设备移入仓库，办理设备闲置手续。

(2)设备报废管理：设备在其功能范围内达到使用寿命或使用期限，或是设备发生意外事故而导致其使用功能完全丧失被判断为报废，对台账、资产卡、实物进行处理的全过程管理。

（3）设备处置管理：

对报废的设备或不再具有使用价值的设备进行拍卖或废弃的管理流程，是设备管理的最后环节，通过处置使设备的经济利益最大化，将闲置和报废资产转化为企业的经济收入。

                                                     设备工程部

                                                       马殿杰

                                                   2021年6月23日